Decreto Lorenzin contro le truffe ai pazienti: mai più “casi Stamina”

Ataluren

Difendere i pazienti prima di tutto e garantire standard di cura d’eccellenza, in linea con i migliori paesi europei. Sembrano essere queste le principali motivazioni che hanno portato il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin a emanare un decreto contro le truffe effettuate nei confronti dei pazienti e delle loro famiglie, provvedimento legislativo che abroga il precedente “decreto Turco/Fazio” (decreto ministeriale 5.12.2006 dell’allora ministro della salute Livia Turco – Ndr) che regolamentava l’uso compassionevole di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare preparati su base non ripetitiva, cioè su singoli pazienti fuori da ogni sperimentazione clinica.

Il nuovo decreto, soprattutto a seguito del caso Stamina ma non solo, vuole porre una volta per tutte una serie di paletti stringenti e chiari vincoli alla somministrazione incontrollata di farmaci: regolamenta, infatti, la preparazione e somministrazione di medicinali per terapie avanzate al di fuori di sperimentazioni cliniche. Di fatto, limita anche i poteri dei giudici, affidando esclusivamente all’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) tutti i poteri di autorizzazione, monitoraggio e controllo sui cosiddetti “medicinali per terapie avanzate, preparati su base non ripetitiva”, cioè non a seguito di processi industriali certificati a norma di legge.

Il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin

Il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin

Il ministro Lorenzin ha dichiarato che “Il Decreto che ho firmato è importante perché regolamenta in maniera stringente la preparazione su base non ripetitiva e l'utilizzo di medicinali per terapie avanzate al di fuori delle sperimentazioni cliniche, limitandoli esclusivamente a ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico”.

“Si fa riferimento – afferma il ministro – a trattamenti eseguiti su singoli pazienti, in mancanza di alternative terapeutiche o in situazioni di estrema urgenza o pericolo di vita, che dovranno essere preventivamente autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dovranno rispettare i requisiti previsti dalle normative europee e dalle norme di buona fabbricazione. Si tratta di un passo in avanti per la legislazione sanitaria italiana che metterà i pazienti al riparo da possibili truffe e speculazioni sulla salute dei malati come, purtroppo, avvenuto in occasione della vicenda Stamina”.

Le principali novità del decreto:

•          I preparati dovranno essere prodotti in laboratori che rispettino le norme europee di buona fabbricazione dei medicinali;

•          Le medicine potranno essere somministrate solo in ospedali pubblici, cliniche universitarie o negli IRSCC sotto responsabilità diretta del medico;

•        Non sarà possibile fare donazioni “anonime” di cellule. I donatori ed i pazienti dovranno essere tracciabili per trent’anni, ovviamente nel rispetto della legislazione      vigente sul diritto alla privacy.

L’obiettivo è quindi quello di difendere le persone con gravi e gravissime patologie da eventuali truffe e speculazioni, come purtroppo è successo nel recente passato anche in Italia. La domanda di autorizzazione da inoltrare all’AIFA dovrà esplicitare “tutti i dati di sicurezza ed efficacia provenienti da sperimentazioni cliniche eventualmente disponibili” ma anche indicare obbligatoriamente “il fondamento razionale proposto” che ne dimostri – anche in assenza di una sperimentazione – l’efficacia del trattamento.

L’ AIFA dovrà poi consentire la somministrazione di farmaci o terapie cellulari non sperimentate solo “caso per caso, in mancanza di alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita”.

Ci auguriamo vivamente che questo decreto possa, una volta per tutte, trovare una soluzione trasparente a una situazione che era divenuta francamente insostenibile; in primo luogo proprio per il rispetto del diritto dei pazienti di ricevere cure in assoluta sicurezza e nel rispetto della legge, ma anche per la credibilità stessa dell’intera comunità scientifica italiana.

Professionalità, trasparenza e onestà dovranno continuare a rimanere punti cardini per realizzare una ricerca medico-scientifica d’eccellenza in Italia. Noi della UILDM ne siamo assolutamente convinti e anche per questo abbiamo affidato da tempo questo compito fondamentale a TELETHON, istituzione #ognigiorno in prima linea e al nostro fianco nella battaglia per sconfiggere le malattie genetiche neuromuscolari.

Renato La Cara

Decreto Lorenzin contro le truffe ai pazienti: mai più “casi Stamina” ultima modidfica: 2015-01-24T13:11:39+00:00 da Riky